权威发布 | 禾元生物奥福民®重组人白蛋白(水稻)注射液临床数据荣登权威期刊《Gut》| 锋投动态
近日,禾元生物研发团队在国际消化与肝病学领域排名第一的顶级期刊《Gut》(影响因子:25.8)在线发表了文章《Rice-derived recombinant human serum albumin as an alternative to human plasma for patients with decompensated liver cirrhosis: a randomised, double-blind, positive-controlled and non-inferiority trial》(重组人白蛋白(水稻)注射液作为失代偿期肝硬化患者人血浆的替代品:一项随机、双盲、阳性对照和非劣效性试验)。图1:奥福民®重组人白蛋白(水稻)注射液临床数据荣登权威期刊《Gut》奥福民®多中心、随机双盲、阳性对照的II期研究按照中国CDE和美国FDA共同认可的临床方案进行,对220例肝硬化腹水患者进行静脉注射给药,每日剂量高达20g,连续注射最长14天。其中重组人白蛋白(水稻)注射液给药人数为175人,阳性对照药基立福(Grifols)的Albutein为45人。对重组人白蛋白(水稻)注射液偏重(4:1)的暴露设计,对其疗效与安全性进行了充分验证,研究结果显示:奥福民®能显著提升白蛋白水平:14天内OsrHSA治疗组血清白蛋白浓度达到35g/L的受试者比例非劣效于人血白蛋白:OsrHSA升高胶体渗透压、达标中位时间、血清白蛋白变化值、体重腹围改善等与人血白蛋白无统计学差异;未发生药物相关严重不良反应,安全性良好;没有产生有临床意义的抗药抗体(ADA)和抗HCP抗体,宿主蛋白免疫原性低。本研究首席专家表示:“OsrHSA为肝硬化患者提供了更可及的替代方案,其植物源特性对资源匮乏地区意义重大。”
2025
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